[Mithra的白皮书]

密特拉白皮书]：Mithra扩大临床前设施并加强GMP专业知识，为药物开发提供全球支持

Mithra生物技术公司是第一家合同研究组织（CRO），提供综合性和多维度的CRO服务，包括根据ICH Q6B的生物制剂全面表征面板和化学药品和生物制剂的生物分析服务，以协助药物研发，CMC准备，注册，制造和临床试验。

你能分享Mithra生物技术的历史吗？

我们成立于1988年，地区首家专门从事仿制药生物等效性/生物等效性（BA / BE）研究的CRO。2011年，Mithra与Mass Solutions Technology合并，为生物制药开发提供定性服务。此后，Mithra迅速发展并增加了额外的服务线路以满足市场需求。我们是唯一一家为小分子和大分子提供分析和生物分析服务的CRO，以协助药物开发。纵观我们的发展，Mithra始终保持最高的服务质量和认证。

Mithra提供哪些特定的专业知识，这与竞争有什么不同？

我们在小分子和生物制剂分析方法开发方面拥有核心专业知识。这使得Mithra成为和亚洲少数几个在生物制品领域具有丰富经验的领先企业之一。我们为单克隆抗体，生长因子，抗体药物偶联物（ADC）和各种其他蛋白质提供多样化的服务。这包括生物制剂的药代动力学研究和结构表征，如一级结构分析，末端测序，PTMs鉴定，二硫键分配，碳水化合物结构分析和针对生物仿制药比较或批次到批次QC的肽图以及降解/杂质分析。我们的GMP标准实验室还提供其他CMC实验室服务，用于API和药品。

我们的临床研究团队非常精通早期和晚期临床试验的支持和管理。我们在仿制药测试的BA / BE试验方面拥有丰富的经验。我们的实验室和临床设施完全符合强健的质量体系。我们于2017年成功获得USFDA的检验，并获得FDA和OECD认可的GLP认证。我们是NPRA（马来西亚）认证的BE中心。这有助于所有东盟国家接受和认可来自我们BE研究的数据。

什么将推动密特拉的  摹rowth未来5年？

Mithra正积极地发展成为一个国际品牌，客户遍及美国，俄罗斯，中国和日本。在亚洲进一步扩张是2018年的目标。为促进增长，Mithra今年将在中国上海开设分析实验室和临床前设施。Mithra公司首席执行官斯石石说：“这个2500平方米的设施内的能力包括对各种疾病/动物模型的综合药理学评估，如非人灵长类动物和小分子和蛋白质药物的生物分析。整个操作将基于国际GLP标准来满足监管要求。“

Mithra有什么联盟和合作关系？

位于马来西亚吉隆坡的Jigsaw是一家提供临床监测，数据管理，生物统计和医学写作服务的全方位服务CRO，已于2017年成为我们在东南亚市场的战略合作伙伴。Jigsaw是临床开发的集成商和推动者代表其客户管理多重复杂性。在这方面，Jigsaw能够与同类最佳组织合作提供尖端的分析和临床服务。顾名思义，拼图就是拼凑起来的。